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人免疫球蛋白

適應癥:
主要用于預防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用,可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。
產(chǎn)品規格:300mg/瓶。

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人免疫球蛋白

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產(chǎn)品描述

人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)

 

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

 

因原料來(lái)自人血,雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和

滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險,臨床使用時(shí)應權衡利弊。

 

[藥品名稱(chēng)]

        通用名稱(chēng):人免疫球蛋白

        英文名稱(chēng):Human Immunoglobulin

        漢語(yǔ)拼音:Ren Mianyiqiudanbai

 

[成份]

         主要成份:人免疫球蛋白

         本品系由健康人的血漿,經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取,并經(jīng)病毒滅活處理制成。

         輔料:氯化鈉、甘氨酸。

 

[性狀]

        本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體,可帶乳光,不應出現渾濁。

 

[適應癥]

        主要用于預防麻疹。若與抗生素合并使用,可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

 

[規格]

        300mg/瓶(10%,3ml)

 

[用法用量]

         用法:只限于肌內注射,不得用于靜脈輸注。

         用量:

         預防麻疹:為預防發(fā)病或減輕癥狀,可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注射0.05~0.15ml,5歲以下兒童注射1.5~3.0ml,6歲以上兒童最大注射量不超過(guò)6ml。一次注射預防效果通常為2~4周。

 

[不良反應]

        尚待積累規范系統的不良反應監測資料。少數人會(huì )出現注射部位紅腫、疼痛反應,偶爾會(huì )出現發(fā)熱、皮疹或蕁麻疹,無(wú)需特殊處理,可自行恢復。

 

[禁忌]

        1.對人免疫球蛋白和本品任何成份過(guò)敏者或有其他嚴重過(guò)敏史者。

        2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

 

[注意事項]

        1.本品出現混濁,有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過(guò)期失效、均不可使用。

        2.開(kāi)瓶后應一次注射完畢,不得分次使用。

        3.運輸及貯存過(guò)程中嚴禁凍結。

 

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。

 

[兒童用藥]

        見(jiàn)[用法用量]項。

 

[老年用藥]

        未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。

 

[藥物相互作用]

        應單獨使用。

 

[藥物過(guò)量]

        未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。

 

[藥理毒理]

        注射免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者,使之從低或無(wú)免疫狀態(tài)很快達到暫時(shí)免疫保護狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。

 

[藥代動(dòng)力學(xué)]

        據文獻報告,人免疫球蛋白的生物半衰期為16~24天。

 

[貯藏]

        2~8℃避光保存

 

[包裝]

        玻璃瓶,每盒1瓶。 

 

[有效期] 

        36個(gè)月

 

[執行標準]

        《中國藥典》2015年版三部

 

[批準文號]

        國藥準字S20003022

 

[藥品上市許可持有人]

        企業(yè)名稱(chēng):廣東衛倫生物制藥有限公司

        注冊地址:廣東省汕頭市濠江區珠浦工業(yè)區內

 

[生產(chǎn)企業(yè)]       

         廣東衛倫生物制藥有限公司

         廣東省汕頭市濠江區珠浦工業(yè)區內  

         郵編:515071

         電話(huà):0754-87394218(公司總機)

                   0754-87392985(營(yíng)銷(xiāo)中心)

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